SICUREZZA E QUALITÀ DEI NOSTRI PRODOTTI


SICUREZZA E QUALITÀ DEI NOSTRI PRODOTTI

L’impegno di CSL

In qualità di azienda produttrice e fornitrice di specialità medicinali per numerose comunità a livello globale, CSL si impegna a sviluppare, produrre e fornire prodotti di elevata qualità e sicurezza, che migliorano la salute ed il benessere dei pazienti.

Ci impegniamo a:

  • mantenere sistemi di qualità e fare in modo che i processi di qualità vengano compresi ed adottati rigorosamente dai nostri dipendenti;


  • fare in modo che i soggetti terzi con cui lavoriamo partecipino allo stesso processo e che le altre aziende farmaceutiche, dalle quali otteniamo prodotti in concessione, siano impegnate attivamente a seguire questi stessi principi;


  • informare le autorità regolatorie e le altre parti interessate, prontamente e a seconda del caso, qualora si venga a conoscenza di problematiche relative alla sicurezza o alla qualità dei nostri prodotti;


  • collaborare con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e con i governi locali per indagare e combattere ogni possibile contraffazione dei nostri prodotti;


  • attenerci costantemente ai migliori standard e alle buone pratiche dell’industria farmaceutica nella conduzione delle attività di ricerca e sviluppo che comportano l’uso di animali e delle sperimentazioni cliniche con pazienti o soggetti vari;


  • attuare sistemi professionali pratici in grado di tutelare i diritti dei soggetti che entrano in contatto con CSL.


Bioetica

Ricerca e sviluppo

La ricerca medica e lo sviluppo sono essenziali per proporre soluzioni di fronte alle sfide poste dalle malattie e dalla salute globale. I professionisti sanitari ed il resto della comunità fanno affidamento sulla sicurezza ed efficacia dei prodotti farmaceutici e sul fatto che questi siano stati testati attraverso sperimentazioni cliniche e siano stati sviluppati in un ambiente regolamentato.

In CSL ci impegniamo a condurre la ricerca in maniera trasparente, rispettando le persone coinvolte nelle sperimentazioni cliniche e monitorando da vicino ed in modo appropriato il benessere degli animali durante le sperimentazioni.

La nostra strategia è conforme alle normative in vigore e ai codici procedurali standard dell’industria farmaceutica per le sperimentazioni cliniche ed i test sugli animali.

Sperimentazioni cliniche

CSL conduce sperimentazioni cliniche nel rispetto delle attuali Linee-guida per le Buone Procedure Cliniche (GCP) emanate dall’International Conference on Harmonisation (ICH), della Dichiarazione di Helsinki e delle leggi e dei regolamenti locali vigenti nel Paese in cui viene condotta la sperimentazione clinica.

Questi standard descrivono a grandi linee le aspettative che la comunità ha verso le aziende farmaceutiche riguardo alla conduzione e alla gestione delle sperimentazioni cliniche, incluso il consenso informato e la tutela della sicurezza e della privacy dei pazienti.

Abbiamo elaborato procedure di gestione dei progetti che assicurano l’attuazione e il rispetto di questi standard.

Ci impegniamo a garantire la trasparenza e l’accessibilità da parte del pubblico ai dati relativi alle nostre attività di ricerca cliniche che svolgiamo in tutto il mondo. Registriamo i nostri studi clinici sponsorizzati in un registro pubblico prima dell’inizio dello studio e divulghiamo puntualmente i risultati delle sperimentazioni.

Siamo anche impegnati nell’assicurare che, quando commercializziamo prodotti farmaceutici sviluppati da altre aziende, questi prodotti siano stati approvati dalle autorità normative che controllano tali standard.

Ricerca sulle cellule staminali

Sebbene CSL non intraprenda attività di ricerca che coinvolgono le cellule staminali embrionali, abbiamo la responsabilità di continuare a monitorare gli sviluppi in tutti i campi della ricerca per la loro potenziale applicazione sui farmaci biologici a possibile beneficio dei pazienti.

Benessere degli animali

CSL si impegna a mantenere i più alti standard di benessere di tutti gli animali utilizzati nelle attività di ricerca. Tutte le sperimentazioni di prodotti condotte con uso di animali sono autorizzate e rigorosamente regolamentate dalle leggi locali vigenti e dai codici internazionali di comportamento. Applichiamo rigorosamente queste leggi e questi codici di comportamento.

Abbiamo un Comitato etico per la sperimentazione animale (Animal Ethics Committees, AEC) che si impegna ad assicurare che le attività scientifiche condotte utilizzando animali siano conformi ai rispettivi codici e regolamenti e, dove possibile e permesso dalla legge, ci si attiene ai seguenti 3 principi:

  • sostituire l’uso di animali per la sperimentazione con altri metodi;

  • ridurre il numero di animali utilizzati;

  • perfezionare le tecniche usate in modo da ridurre l’impatto sugli animali.

Non diamo il via ad alcuna procedura o programma scientifico che comporti l’uso di animali se prima l’AEC non ha approvato:

  • le procedure scientifiche;

  • i presupposti;

  • le qualifiche tecniche delle persone coinvolte nella ricerca.

Prima di consentire l’avvio di qualsiasi progetto che impiega animali, l’AEC deve stabilire se le sperimentazioni sono giustificate dopo aver vagliato il valore scientifico del progetto rispetto ai potenziali effetti sul benessere degli animali.

Eventi avversi

La sicurezza dei pazienti per noi è di primaria importanza.

CSL si impegna a valutare continuamente i benefici e i rischi dei suoi prodotti, raccogliendo dati significativi sugli eventi avversi e riferendoli con trasparenza ai pazienti, al personale sanitario e alle autorità normative.

Abbiamo un vasto programma di farmacovigilanza e ci impegniamo a portare avanti e a migliorare sistemi di gestione e corsi di formazione dei dipendenti a sostegno di questo programma

Qualità

I nostri pazienti fanno affidamento sui processi attuati da CSL per essere certi che i nostri prodotti soddisfino le loro aspettative di qualità e sicurezza. Ci impegniamo a sviluppare, produrre e commercializzare prodotti di qualità che portino benefici a tutti i soggetti portatori di interesse, compresi gli ospedali, i professionisti sanitari e i pazienti.

Realizziamo tutto questo facendo in modo che i nostri prodotti, processi e servizi siano conformi a tutte le specifiche inerenti e osservino tutte le leggi locali applicabili in ogni fase del processo di produzione. Rientra in questo impegno le verifiche approfondite sulla produzione, sulle apparecchiature, sulle strutture, sui processi e sui sistemi informatici che li controllano.



D. Mentre prendevo parte ad un recente evento sociale un ospite mi ha raccontato la storia di suo figlio, che ha avuto un effetto collaterale insolito dopo aver assunto un prodotto CSL. Cosa devo fare?

R. CSL prende molto seriamente la qualità e la sicurezza dei suoi prodotti e lei è tenuto a denunciare immediatamente tutti gli effetti collaterali o eventi avversi o reclami relativi alla qualità di un prodotto di cui venga a conoscenza. L’incidente deve dunque essere riportato al più presto possibile alle strutture competenti ed è suo dovere anche accertarsi che si prendano tutte le misure necessarie per tutelare la privacy del paziente. Consulti l’intranet di CSL per ulteriori dettagli su come denunciare un evento avverso o un reclamo sulla qualità di un prodotto.



Parallelamente, l’adeguata formazione di tutti i dipendenti è cruciale per garantire uniformità ed efficacia alle nostre attività di raccolta del plasma e di produzione dei farmaci. CSL dedica ingenti risorse, in termini di personale e denaro, alla formazione continua dello staff, in modo da garantire che tutti i dipendenti siano adeguatamente qualificati per svolgere il loro lavoro nel rispetto di tutte le politiche e procedure. La formazione dello staff viene documentata e monitorata attraverso appositi sistemi elettronici.

Rispettiamo tutti i requisiti pertinenti definiti dalle agenzie normative e tutti gli standard di settore relativi alle nostre attività, quali le Prassi di buona fabbricazione aggiornate (cGMP), le Buone prassi di laboratorio (GLP), le Buone prassi di distribuzione (GDP) e altri standard simili applicabili all’industria farmaceutica.

In ogni azienda del gruppo CSL è in essere un sistema di controllo di qualità a sostegno dello sviluppo, della produzione e della fornitura dei nostri prodotti.

Le autorità regolatorie ci sottopongono a verifiche volte ad assicurare che i nostri sistemi e prodotti soddisfino i requisiti di conformità di tutte le normative applicabili.

La filiera della distribuzione

Qualità della filiera della distribuzione

La filiera della distribuzione di CSL nella sua forma più semplice coinvolge soggetti terzi, ricerca e sviluppo, sperimentazioni cliniche, produzione su scala pilota, produzione, logistica, commercializzazione, distribuzione e monitoraggio post-marketing.

Prevediamo ed abbiamo messo in atto una chiara serie di norme di alto livello che abbracciano tutti i settori della filiera della distribuzione, per assicurare la nostra conformità a cGMP e GDP.

Abbiamo anche concluso accordi relativi alla qualità che riguardano le interfacce orientate al prodotto all’interno del gruppo CSL o con i produttori per conto terzi esterni. In questi contratti si descrivono i ruoli, le responsabilità e i sistemi che aiutano ad assicurare la conformità ai requisiti cGMP e GDP.

Per garantire il più alto livello di qualità nei prodotti ricevuti dai nostri pazienti, CSL ha definito requisiti convalidati per la conservazione e il trasporto dei prodotti dagli stabilimenti produttivi ai pazienti. Ogni configurazione per la spedizione dei materiali è stata testata per accertare che il prodotto resti protetto dai contaminanti e dalle condizioni ambientali che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza, sulla qualità, sulla purezza e sull’efficacia del prodotto stesso. Tutte le spedizioni di prodotti dagli stabilimenti produttivi ai distributori sono accompagnate da dispositivi per la registrazione della temperatura, che verificano l’adeguatezza del trasporto dei prodotti per l’ulteriore distribuzione.

I distributori vengono sottoposti a periodiche ispezioni volte ad accertare che le loro strutture e procedure soddisfino gli standard richiesti per l’adeguata movimentazione dei prodotti CSL.

Gestione della filiera della distribuzione

CSL seleziona i propri fornitori impiegando processi equi e trasparenti e sostenendo ove possibile la concorrenza di mercato: in questo modo, si garantisce il pagamento del giusto valore di mercato. Nell’ambito del processo di selezione, CSL applica i principi della due diligence per accertare che il fornitore in questione sia idoneo a fornire le merci o i servizi che rientrano nell’ambito delle normali attività commerciali di CSL. Gli accordi formali con i fornitori contengono disposizioni relative all’ambito di applicazione del contratto, alle aspettative di CSL e alle condizioni di pagamento. Le transazioni finanziarie avvengono soltanto con i fornitori approvati indicati dal sistema di pianificazione delle risorse aziendali di CSL. Inoltre, sottoponiamo a verifica periodica i rapporti con i fornitori esistenti. Qualsiasi forma di appoggio pubblico a un fornitore richiede l’approvazione da parte del dipartimento Comunicazioni di CSL.

Esigiamo che i soggetti terzi con cui lavoriamo osservino le leggi ed i regolamenti applicabili nei Paesi in cui operano, le procedure accettate a livello internazionale che noi seguiamo e le altre norme stabilite in questo Codice, tra cui:

  • evitare i conflitti di interesse che potrebbero nascere perché si lavora con CSL;

  • comportarsi eticamente e responsabilmente sul posto di lavoro, sostenendo i principi della concorrenza leale;

  • usare in modo appropriato le informazioni riservate, comprese informazioni soggette a diritti di proprietà e segreti industriali;

  • individuare e gestire in maniera appropriata tutti i rischi connessi ai loro contratti;

  • trattare tutti i dipendenti con dignità e rispetto;

  • gestire la loro salute diretta e indiretta, la sicurezza e l’impatto ambientale in maniera responsabile.

Ci aspettiamo che i soggetti terzi con cui lavoriamo migliorino costantemente le loro prestazioni stabilendo obiettivi in merito, eseguendo piani di implementazione e intraprendendo azioni correttive appropriate per le carenze individuate dalle valutazioni interne o esterne, dalle ispezioni e dalle analisi effettuate dai responsabili della gestione.



D. Mi è stato chiesto di occuparmi della fornitura di alcune materie prime per un nuovo progetto che CSL sta avviando. Quali principi e processi devo applicare nella scelta di un fornitore?

R. CSL ha una politica acquisti e approvvigionamenti che deve essere applicata in tutti i casi. Il principio sottostante è la garanzia del fatto che il fornitore scelto abbia una buona reputazione e che la scelta si basi sulla qualità, sul prodotto, sul servizio e sul prezzo. Il fornitore deve rispettare tutte le norme e i regolamenti vigenti a livello nazionale ed anche il Codice e le relative politiche aziendali, cosa che comprende i principi di approvvigionamento competitivo, la valutazione dei rischi relativi ai venditori e i processi di gestione delle prestazioni dei fornitori. Per assistenza in questo processo consulti il responsabile del Sourcing della sua sede.



Prodotti contraffatti

CSL si è assunta un chiaro impegno di prevenire la possibile distribuzione di terapie contraffatte e la possibile esposizione dei pazienti a esse. Tale impegno si esprime, ad esempio, nell’investimento su tecnologie di serializzazione che consentono di confezionare i prodotti con identificatori numerici univoci, per consentire a distributori e agenzie governative di verificare in modo semplice e rapido che il prodotto in questione è originale.

Nel pieno rispetto delle linee guida stabilite dalle agenzie normative in tema di definizione delle procedure per la gestione delle contraffazioni, CSL ha implementato procedure anticontraffazione globali. Tali procedure stabiliscono precise responsabilità per quanto riguarda la comunicazione interna ed esterna delle segnalazioni su prodotti contraffatti, nonché i dettagli delle azioni richieste per ridurre al minimo qualsiasi eventuale impatto sulla sicurezza dei pazienti.

Diritti umani

CSL riconosce di avere una responsabilità nel rispettare i diritti dei suoi pazienti, dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche, dei donatori di plasma, dei professionisti sanitari, dei clienti e dei dipendenti.

Nei casi in cui lavoriamo con parti terze e altri produttori di prodotti che fanno parte della nostra filiera della distribuzione complessiva, esigiamo che le loro politiche e pratiche rispettino questi diritti in modo simile.

Indipendentemente dal Paese in cui operiamo, tutte le nostre attività sono governate dalla Dichiarazione dei Diritti Umani delle Nazioni Unite e dalle Linee guida dell’OCSE destinate alle imprese multinazionali, compresi i relativi diritti da esse dichiarati.

A livello pratico questo si traduce nei seguenti aspetti della nostra attività.

Lavoro minorile

Riconosciamo il diritto di ogni bambino a essere protetto dallo sfruttamento economico. Pertanto ci impegniamo a rispettare i requisiti del limite minino di età del personale in ogni Paese in cui operiamo.

Partecipanti alle sperimentazioni cliniche

Le persone non devono essere sottoposte a sperimentazioni cliniche senza tutela dei propri diritti fondamentali come pazienti o senza che sia prima ottenuto il loro consenso pienamente consapevole.

Assicureremo che i prodotti che fanno parte dei nostri programmi di ricerca e sviluppo, o i prodotti che prendiamo in concessione da altre aziende farmaceutiche, non siano coinvolti in alcun modo in violazioni di questi diritti.

Donatori

Riconosciamo che i donatori di plasma e di sangue sono parti interessate importanti per molti ambiti della nostra attività. Ci impegniamo a garantire la sicurezza delle persone che donano il plasma o il sangue presso le nostre strutture e a trattarle con rispetto e cortesia.

Libertà di associazione e rappresentanza dei lavoratori

Incoraggiamo i dipendenti a porre tutte le domande e ad esprimere tutti gli eventuali dubbi al proprio diretto superiore o responsabile. I dipendenti hanno il diritto di ricevere risposte leali e puntuali alle proprie domande.

Tutti i dipendenti di CSL hanno il diritto di essere rappresentati senza temere intimidazioni, ritorsioni personali o vessazioni.

Diritti di spettanza e salario minimo

Rispetteremo tutte le leggi sul lavoro in tutti gli ambienti in cui operiamo e i nostri dipendenti riceveranno una remunerazione almeno pari o superiore al salario minimo in vigore per il loro lavoro e tutte le prestazioni a cui hanno diritto in base al contratto di lavoro vigente.

In ogni caso, i termini e le condizioni di impiego di CSL devono almeno rispettare o superare gli obblighi di legge.

Nuove forme di schiavitù

Vietiamo la richiesta, il favoreggiamento e qualsiasi altra forma di utilizzo della schiavitù e del traffico di esseri umani. Nessun legame con CSL, in nessuna circostanza, priverà gli individui della propria libertà.



D. Un fornitore con cui vorremmo collaborare per la qualità e il prezzo dei suoi prodotti non è in grado o non vuole rispondere ad alcune domande relative al lavoro minorile, all’accettazione della rappresentanza sindacale nei luoghi di lavoro e ad alter prassi. Possiamo procedere ad acquistare i suoi prodotti?

R. No. I nostri fornitori devono dar prova del loro rispetto di tutti questi standard e fornire garanzie che dimostrino il loro impegno in tal senso. Se un fornitore non soddisfa questi criteri non dobbiamo lavorare con lui.